Pfizer and BioNTech have applied for emergency approval for their Covid-19 vaccine

La semaine dernière, Pfizer et BioNTech ont révélé que leur vaccin expérimental Covid-19, appelé BNT162b2, était au moins 90 pour cent efficace dans une première analyse. Mercredi, les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques ont rapporté que leur vaccin était encore meilleur après avoir franchi plus de critères d’essais cliniques en termes de sécurité et d’efficacité. Vendredi, ils ont dit qu’ils demanderaient un Autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration.

S’il lui est accordé une EUA, le vaccin BNT162b2 pourrait être administré à certains groupes à haut risque aux États-Unis – probablement des agents de santé – dès la mi-décembre. Pfizer et BioNTech demandent également des approbations similaires dans d’autres pays.

«Le dépôt d’une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis est une étape cruciale pour rendre notre vaccin candidat disponible à la population mondiale le plus rapidement possible», a déclaré Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech, dans un déclaration.

Les sociétés ont confiance en leur vaccin après avoir montré de solides résultats de leur essai clinique de phase 3: sur 170 cas de Covid-19, huit personnes ayant reçu le vaccin ont reçu Covid-19 contre 162 dans le groupe placebo, soit une efficacité de 95%. Ils disent également qu’il n’y a pas de «graves problèmes de sécurité liés au vaccin».

Un concurrent, le développeur de vaccins Moderna, a également récemment signalé que son vaccin était efficace à 94,5% lors d’une première analyse.

Cela vaut la peine de s’arrêter pour réfléchir à où nous en sommes: premier anniversaire de la première détection en Chine du virus SRAS-CoV-2, l’agent pathogène qui cause Covid-19, il existe maintenant deux candidats vaccins hautement efficaces développés à un rythme record, utilisant tous deux l’ARNm, une nouvelle technologie vaccinale qui n’a jamais été approuvé pour une utilisation chez l’homme.

Les annonces sont un exploit scientifique à couper le souffle, une collaboration internationale et un investissement public. «Les résultats de l’étude marquent une étape importante dans ce voyage historique de huit mois pour proposer un vaccin capable d’aider à mettre fin à cette pandémie dévastatrice», a déclaré Albert Bourla, président et PDG de Pfizer, dans un communiqué.

Mais il y a aussi des inquiétudes. L’annonce par Pfizer et BioNTech de ses résultats d’efficacité est venue, pour la deuxième fois, dans un communiqué de presse au lieu d’un article évalué par des pairs, bien que les sociétés aient révélé beaucoup plus sur les données démographiques de leur essai clinique que dans leur premier rapport. BNT162b2 a également certaines des exigences d’entreposage frigorifiques les plus strictes de tous les vaccins, exigeant des températures de moins 70 degrés Celsius (moins 94 degrés Fahrenheit) ou moins, ce qui peut rendre la distribution généralisée difficile. Le vaccin est également administré en deux doses espacées de plusieurs semaines. Cela ajoute un énorme fardeau logistique au déploiement du vaccin.

Le fait que l’essai clinique ait accumulé si rapidement tant de cas de Covid-19 parmi ses volontaires est également un sombre rappel de la vitesse à laquelle la maladie se propage actuellement.

Et il faudra probablement des mois avant qu’un vaccin Covid-19 n’obtienne l’approbation complète de la FDA, ce qui permettrait au grand public d’y avoir accès. Même dans ce cas, immuniser des millions de personnes aux États-Unis contre Covid-19 serait une entreprise sans précédent par sa vitesse et son ampleur. Obtenir une EUA n’est donc qu’une étape vers la fin de la pandémie.

Pfizer et BioNTech affirment que leur vaccin Covid-19 était sûr et efficace dans un pool diversifié de volontaires

Les données sur le vaccin Covid-19 de Pfizer et BioNTech à ce jour sont encore préliminaires, mais elles ont probablement reçu la validation de son Data Safety Monitoring Board (DSMB). Il s’agit d’un groupe indépendant de scientifiques qui sert d’intermédiaire entre les sociétés pharmaceutiques et les participants aux essais cliniques pour s’assurer qu’il n’y a pas d’ingérence dans l’essai. Le DSMB rencontre les entreprises à intervalles réguliers pour revoir leurs observations sur l’essai. Le fait que Pfizer et BioNTech aient pu faire cette annonce signifie probablement que le comité leur a communiqué cette information lors d’une analyse.

«À ce jour, le comité de surveillance des données de l’étude n’a signalé aucun problème de sécurité sérieux lié au vaccin», ont rapporté les entreprises dans leur communiqué de presse. Dans un essai distinct de 8000 participants, Pfizer et BioNTech ont rapporté que les seuls effets secondaires graves qu’ils ont trouvés survenus chez plus de 2% des volontaires étaient la fatigue, observée chez 3,8% des participants, et les maux de tête, observés chez 2%. Étonnamment, les entreprises ont constaté que les adultes plus âgés signalaient des effets secondaires moins nombreux et plus légers.

Pfizer et BioNTech ont rapporté avoir recruté un pool diversifié de volontaires pour leur essai clinique sur le vaccin Covid-19.
Pfizer

L’essai a également recruté un pool diversifié de volontaires pour voir dans quelle mesure le vaccin fonctionnerait parmi différentes populations. Environ 30 pour cent des participants aux essais aux États-Unis provenaient de diverses origines raciales et ethniques, et 45 pour cent avaient entre 56 et 85 ans. «L’efficacité était constante selon les données démographiques d’âge, de sexe, de race et d’origine ethnique», ont rapporté les entreprises.

Que signifie l’autorisation d’utilisation d’urgence pour un vaccin Covid-19

Pendant une crise de santé publique, la FDA peut accorder une EUA pour permettre aux produits médicaux non approuvés de traiter ou de prévenir des maladies graves lorsqu’il n’y a pas d’alternatives adéquates sur le marché.

Le critère de référence pour une EUA est inférieur à celui de l’approbation complète du permis d’exercice. En général, le traitement en question doit avoir un probable avantage, alors que l’approbation exige la preuve d’un éprouvé avantage.

Cependant, ce n’est pas seulement une question d’efficacité. Un vaccin a l’obstacle supplémentaire d’une barre beaucoup plus élevée pour la sécurité que les médicaments conventionnels. Puisqu’un vaccin doit être distribué à des millions de personnes, y compris celles qui sont en bonne santé et celles qui ont des conditions préexistantes, le taux de complications doit être extrêmement faible pour une approbation complète et une EUA.

«Ce que les gens doivent garder à l’esprit, ce sont les données de sécurité. Avons-nous suffisamment de données sur la sécurité à ce stade pour pouvoir aller de l’avant avec l’EUA? » a déclaré Jose Romero, président du Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP), un groupe indépendant d’experts de la santé qui conseille les Centers for Disease Control and Prevention sur les vaccins. «Je pense que la FDA, l’ACIP et toutes les sociétés pharmaceutiques ont répété à maintes reprises que la sécurité est primordiale alors qu’ils progressent avec une licence complète ou un EUA pour les vaccins.»

Le fardeau de l’approbation d’un vaccin Covid-19 ne repose pas uniquement sur les entreprises. La FDA doit également être transparente sur la façon dont elle prend des décisions. Ceci est particulièrement important étant donné que la méfiance du public envers un vaccin pourrait être un obstacle majeur dans l’effort de contenir la pandémie de Covid-19 aux États-Unis.

Certains experts craignent que la FDA n’ait porté atteinte à sa crédibilité cette année avec ses décisions d’octroyer des EUA à des traitements comme l’hydroxychloroquine et le plasma de convalescence sur la base de données faibles, qui pourraient avoir été motivées par la pression politique de la Maison Blanche. Certains chercheurs ont également critiqué l’approbation totale par la FDA du remdesivir, un médicament antiviral. Ces décisions ont semé le doute sur la prise de décision de la FDA, et l’agence devra faire tout son possible pour reconstruire une confiance fragile avec le public pour déployer un vaccin.

Comment décider qui reçoit le premier vaccin Covid-19?

Une fois qu’une EUA est accordée, le vaccin Covid-19 peut commencer à être administré à des personnes en dehors de l’essai clinique. Les agents de santé – médecins, infirmières, premiers intervenants, personnel de nettoyage médical – sont la priorité absolue. “Ils sont certainement en haut de la liste”, a déclaré Romero.

Ensuite, le vaccin serait ciblé sur les personnes susceptibles de souffrir de complications graves du Covid-19, telles que les personnes de plus de 65 ans souffrant d’autres problèmes de santé sous-jacents.

Cependant, il y a 18 millions d’agents de santé aux États-Unis seulement. Il y a presque 50 millions d’Américains plus de 65 ans. Plus de 10 millions d’Américains sont immunodéprimés, et plus que 100 millions d’adultes américains souffrent de diabète ou de prédiabète.

Pfizer et BioNTech ont déclaré qu’ils ne s’attendaient à avoir que 50 millions de doses de vaccin dans le monde d’ici la fin de l’année. Et rappelez-vous qu’il s’agit d’un vaccin à deux doses, donc 50 millions de doses ne protégeront que 25 millions de personnes. Cela signifie qu’il n’y en aura pas assez pour tout le monde, même pour les personnes à haut risque. Les entreprises s’attendent à avoir 1,3 milliard de doses prêtes en 2021.

L’ACIP est en train d’élaborer ses recommandations sur la manière de donner la priorité aux personnes à vacciner contre Covid-19. Mais Romero a expliqué qu’ils devront également considérer qu’il y aura probablement plusieurs vaccins sur le marché sous peu. Une douzaine Candidats vaccinaux Covid-19 sont déjà en phase 3 d’essais, chacun avec ses propres caractéristiques et mises en garde.

«C’est un peu ridicule de penser que tous les vaccins seront classés de la même manière, car ils auront des caractéristiques différentes», a déclaré Romero. «Certains vaccins peuvent être meilleurs chez les populations plus jeunes; certains peuvent être meilleurs dans les populations plus âgées. »

Le comité consultatif devra également évaluer l’aspect pratique, y compris les exigences de stockage de moins 70 degrés Celsius du vaccin Pfizer-BioNTech. «Celles-ci seront très importantes et auront un impact significatif sur la logistique de sortie de ces vaccins et dans les bras des destinataires», a déclaré Romero. «Il est difficile d’imaginer comment vous allez mettre en place un système pour administrer un vaccin qui nécessite un stockage à moins 70 [Celsius] dans la vaste communauté.

Il est donc probable que le vaccin BNT162b2 soit réservé au départ aux agents de santé qui travaillent déjà dans et autour des établissements disposant des systèmes de stockage ultra-froids pour ce vaccin, ou à ceux qui sont à proximité des établissements équipés pour le distribuer. . Pour ceux qui vivent dans des régions éloignées ou pour ceux qui n’ont pas de congélateurs sophistiqués de 10000 $ à proximité, un vaccin avec des exigences de stockage plus faciles peut être recommandé. Le vaccin de Moderna, par exemple, ne nécessite qu’un stockage à long terme à moins 20 degrés Celsius (moins 4 degrés Fahrenheit) et est stable pendant 30 jours entre 2 ° C et 8 ° C (36 ° F à 46 ° F).

Pfizer et BioNTech disent avoir une solution pour acheminer leur vaccin dans des endroits sans congélateurs ultra-froids. «Les entreprises ont développé des expéditeurs thermiques spécialement conçus et à température contrôlée utilisant de la glace sèche pour maintenir des conditions de température de -70 ° C ± 10 ° C», selon leur communiqué de presse. «Ils peuvent être utilisés comme unités de stockage temporaires pendant 15 jours en se remplissant de glace sèche. Chaque expéditeur contient un capteur thermique compatible GPS pour suivre l’emplacement et la température de chaque expédition de vaccins sur leurs itinéraires prédéfinis en tirant parti du vaste réseau de distribution de Pfizer. »

Cependant, même avec le feu vert de la FDA et des chaînes d’assemblage qui produisent des millions de flacons de vaccins, des développeurs comme Pfizer et BioNTech devront toujours garder un œil sur les personnes qui ont reçu le vaccin pour s’assurer qu’il n’y a pas de complications extrêmement rares. cela pourrait survenir. «Je pense qu’il est important pour le public de comprendre que le processus ne se termine pas par l’approbation», a déclaré Romero.

Pour leur part, Pfizer et BioNTech ont déclaré qu’ils continueraient à surveiller leurs participants aux essais cliniques pendant deux ans.

Et à mesure que ces vaccins se déploieront progressivement, les populations devront encore maintenir les mesures pour limiter la propagation du virus: porter des masques, maintenir une distance sociale, maintenir une bonne hygiène. Tant qu’il n’y aura pas de vaccination généralisée, Covid-19 restera dangereux et mortel, et les mesures prises pour l’atténuer maintenant assureront une campagne plus douce et plus efficace pour mettre fin à la pandémie.

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